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再鼎医药首款产品则乐®香港获批,将惠及更多卵巢癌患者

王世薇 2018-10-25 14:08

钱柜游戏网址(微信号:vcbeat)获悉,10月22日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)的首款创新药则乐®(ZEJULA®,Niraparib)在香港获批,预计2018年第四季度在香港正式上市。


此前,则乐®已经于2017年3月和11月分别在美国和欧洲获批,用于卵巢癌的二线治疗。则乐®是香港首个且唯一获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论 BRCA 是否突变的 PARP 抑制剂,在全球也尚属首例。

 

据了解,此次则乐®在香港的获批是基于国际III期临床试验 ENGOT-OV16/NOVA 的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴 TESARO 发起,是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组 553 位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过 6 个月。

 

研究的主要终点是无进展生存(PFS),约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA 突变。在 NOVA 研究中,疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定,早于放射性检测或临床进展。


与对照组相比,不管患者是否具有胚系 BRCA 突变,则乐®都能显著延长 PFS。使用则乐®治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低 73%(风险比(HR) 0.27),将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低 55%(HR 0.45)。


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再鼎医药CEO杜莹 受访者供图


香港市场上现有PARP 抑制剂的疗效均需以患者出现胚系BRCA突变为前提,再鼎医药CEO杜莹告诉钱柜游戏网址,只有约25%的患者符合这一前提,因此则乐®能够惠及更多复发卵巢癌的患者群体,含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都得以获益。患者在用药前无需进行 BRCA 或其它生物标志物检测。

 

此外,则乐®也是市场上唯一只需一天口服一次的PARP抑制剂,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。同时,则乐®基于国际III期临床试验结果表明,经剂量调整后,则乐®有很好的长期耐受性,耐受治疗时间超过3年。

 

为了帮助临床医生更好了解则乐®产品优势及临床应用,再鼎医药已经在香港建立了商业和医学团队。据杜莹透露,则乐®计划于2020年在中国大陆上市。目前,再鼎医药也在努力推进在中国注册上市的工作,以期产品能够尽快的惠及中国患者。


关于 ZL-2306 


ZL-2306 (Niraparib)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。Niraparib 已于 2017 年 3 月在美国获批,同年 11 月在欧洲获批,用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。基于在美国和欧洲的获批,再鼎在香港提交 Niraparib 的市场注册申请,并期望于 2018 年第四季度在香港上市 Niraparib。再鼎相信,ZL-2306 有望成为在中国成为同类首个用于治疗多类实体肿瘤的一类药物。


关于再鼎医药

 

再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)是一家总部位于上海的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及传染性疾病患者提供创新的药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造了一系列的候选创新药物,以满足中国医药市场快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药的远景是成为一家综合性的创新生物制药公司,研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。


注:文中如果涉及钱柜游戏网址记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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