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专注小分子创新药,乐威医药做CDMO行业垂直供应商

王世薇 2018-11-16 08:49

2004年初,陈文霆和搭档杨光回国创业。此前,陈文霆曾在美国史克必成、杜邦、百时美施贵宝等制药公司从事新药研究与开发工作多年。回国之初,陈文霆的计划是继续做创新药。彼时,创新药的研发基本上是大型制药公司在投入。


创新药研发耗时较长,平均一款新药从研发到上市需要花费超过10年时间。陈文霆告诉钱柜游戏网址,他曾经在美国参加过一款药物研发,1999年,这款药物已经被推进到一期临床试验阶段,但直到最近才可能在美国上市。同时,大型制药公司机构庞杂,推动实质创新艰难而缓慢。于是许多大型制药公司尝试把创新药研发的流程外包,从而形成了对医药外包服务平台的需求。

 

陈文霆观察后发现,当时很多为创新药提供前期研发的平台都已经具备很大规模,成为大型制药企业稳定的外包服务平台。然而,将前期研发成果进一步转化成药品,并逐步推向市场的服务平台却十分稀缺。


“化合物被筛选出来后,必须通过三期临床试验才可以进入市场,但是创新药从临床前研究到临床试验这块服务,在当时并没有形成成熟模式。”陈文霆指出,化合物开发的最终目标是让创新药物上市,他认为医药外包市场所缺失的这块服务正是一个极具潜力的市场。于是,陈文霆等创办了乐威医药(股票代码:838853),向制药企业提供定制研发和定制生产服务(CDMO)。


2005年,江苏姜堰建经济技术开发区,着力引进医药化工企业,乐威医药落地江苏姜堰。创办伊始,乐威医药以成果转化速度快为优势,契合了医药行业对高效率的需求。陈文霆指出,药企研发创新药,最大的风险不是失败,而是悬而未决。乐威医药擅长有节奏地把创新药研发进度往前推,逐步奠定了市场地位。

 

至今,乐威医药与众多的国际、国内医药和生物医药企业建立了合作关系。近日,钱柜游戏网址对乐威医药董事长陈文霆进行了专访,陈文霆向钱柜游戏网址分享了他从业20多年来看到的医药市场变迁和对乐威医药未来发展的思考。

 

陈文霆告诉钱柜游戏网址,在乐威医药近14年的发展历程中,出现了两次重要的转型,一次出现在2008年,另一次则出现在当下。

 

从医药化合物供应商,到定制研发和生产服务提供商

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近年来,一些由5~10个人组成的生物科技公司开始出现,并成为了创新药领域很重要的技术力量,推动了医药市场的变革。从前,大型制药企业凭借资金优势,垄断了对创新药物的研发与生产。如今,由生物技术公司发现靶标,委托CDMO运用靶标来做小分子创新药的形式,在乐威医药主要客户分布的欧美地区日趋流行。

 

创新药研发是一项技术壁垒非常高的工作,从化合物发现到药物上市之间的每一个环节对核心技术都有不同需求。生物技术公司中往往并不具备真正懂得制药技术的人才,具体的技术环节和问题需要由CDMO来解决的。通常的情况是,生物技术公司主攻新型化合物的发现,CDMO负责生产工艺的研发和优化,并将创新药物推动到临床试验阶段,定制放量生产。

 

陈文霆表示,CDMO的加入,会显著加快创新药物的上市进度,“原来新药研发到上市需要花费超过10年时间,现在7~8年就可以完成。个别情况下,甚至5~6年就足以推动一款创新药上市。”

 

而传统模式下的生产外包服务平台的核心能力在于优化工艺并降低成本,其技术研发能力往往不强,难以满足创新药物的研发需求。

 

在2008年,乐威医药进行了一次转型,基本退出了早期的医药化合物供应业务。彼时,乐威医药面临或者横向发展成为大平台,如药明康德、睿智化学等,或者纵向发展成为垂直平台的选择。陈文霆分析后认为,建立横向大平台的前期投入非常大,并且市场容量存在天花板,“更早启动的平台规模已经很大,乐威医药若要在这个赛道上做出竞争优势,风险无疑很大。”

 

在陈文霆看来,尽管目前国内主流的小分子药是体量比较大的仿制药,随着诊疗技术的发展,对药物的适用性和适用范围将会更加精准。未来,立普妥等他汀类“大药”可能会越来越少,“小药”则相反会越来越多。

 

此外,乐威医药具有较强的药物和生产工艺开发上的技术能力,能够适应品种的转化和新品种的开发,而技术团队对化学化工各个环节的技术要领有着深刻的理解。乐威医药选择专注于做个性化的新药,为规模稍小的药企提供专业化平台。

 

新建cGMP车间,完善业务条线

 

到2017年底,乐威医药完成新一轮融资后,开始在建设标准cGMP厂房。这是陈文霆将乐威医药打造成医药外包垂直服务平台的第二次重要转型。在新厂房规模的选择上,乐威医药再一次另辟蹊径,并没有布局一次反应能够产生很大体量药物的大型反应釜,而是打造多功能反应釜。

 

陈文霆告诉钱柜游戏网址,对于CDMO而言,成本最高并且风险最大的阶段是介入项目的初期。因此,乐威医药一直将技术力量集中在一期临床试验以前。

 

在项目推进过程中,CDMO对项目的了解会逐渐加深,经验积累之下,技术力量的投入需求会不断下降,从而成本呈下行趋势。此外,创新药研发中的盈利高点实际上出现在二期、三期临床试验中,放量生产的阶段。

 

然而,乐威医药由于没有建设cGMP设施,只能在项目推进到后期,眼看着客户将自己培育成熟的技术转移出去,只能分享到与所承担的项目风险不符的经济利益。因此,乐威医药目前正在着力打造标准cGMP厂房,完善项目后期的生产能力配套。“cGMP车间建好后,乐威医药可以给客户提供一直到药物上市外包服务,”陈文霆对乐威医药业务条线的拓展前景十分看好,“甚至一直到后期的上市生产都可以做。”

 

但是陈文霆强调,乐威医药会一直专注CDMO,不会与客户开展竞争业务。陈文霆认为,一方面,应当让专业的人做专业的事;另一方面,一旦CDMO成为制药企业的竞争对手,双方在合作中会相互设防,这必然不利于创新药物的快速研发上市。

 

团队方面,经过十数年发展,乐威医药为技术团队构建了良好的研发体系。目前,乐威医药共有近百人从事包括一线研究、分析研究和工程等在内的研发工作,其研发体系尝试持续激发每一个研发人员的发展和创新动力,从而形成高效的创新机制。

 

未来,乐威医药并不计划涉足大分子药物。但陈文霆表示,乐威医药将不排除通过并购的方式,去完善制剂等业务条线。因为在陈文霆看来,CDMO其实是一个垂直领域,市场会越来越集中,一个CDMO企业只有研发与生产能力并重,才会有持续的竞争力。


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