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【首发】盟科医药“超级抗生素”MRX-4一期临床试验获NMPA批准

周梦亚 2018-11-02 08:00

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图片来自盟科医药官网


2018年11月2日,盟科医药宣布其自主研发的“超级抗生素”MRX-4(contezolid acefosamil)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验批件,获准开展中国一期临床试验。


这是继盟科医药顺利完成MRX-4在美国的一期临床试验,并于2018年9月获得美国FDA合格感染疾病产品(QIDP)及快速审评(Fast Track)认定后的又一喜讯。


MRX-4作为盟科医药第二款自主开发的、拥有全球知识产权的抗耐药菌创新药,可用于治疗革兰氏阳性菌,包括多重耐药菌引起的感染性疾病。除了注射,MRX-4还拥有口服剂型,可实现双剂型覆盖,有望显著提升临床使用价值。


作为国家重点支持的1类创新药,MRX-4的临床试验申请以特殊审批程序获得NMPA的优先受理,注射针剂及口服片剂均先后顺利通过审评审批。


MRX-4属新一代噁唑烷酮类“超级抗生素”。这类分子发现已经有30多年历史,也是近30年来,仅有的两个新类型的抗菌药物之一。


总所周知,当同一类抗菌药被使用的太久,这一类型的抗菌药都会面临同样的耐药机理。比如使用广泛的头孢类和青霉素类药物,由于耐药性的产生,后续使用效果越来越不明显。


而噁唑酮类抗菌药已经被使用了18年,仍然对目前99%的阳性菌敏感,到现在还很少看到耐药性。


据了解,MRX-4有望在保持现有同类药物出色的抗革兰氏阳性耐药菌有效性的同时,显著降低现有药物的骨髓抑制毒性,从而拓展潜在适应症和适用患者人群,临床市场空间巨大。


值得一提的是,早在2018年9月美国食品药品监督管理局(FDA)就授予了盟科医药自主研发的Contezolid(MRX-I)和其前药Contezolid Acefosamil(MRX-4)用于治疗急性细菌皮肤和皮肤软组织感染(ABBSSI)的合格感染疾病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)认定。


QIDP是根据美国抗生素研发激励法案(GAIN),即2012年FDA安全与创新法案的一部分授予。该法案为治疗优先细菌病原菌的抗菌药开发提供激励措施,并包括快速审查的认定,以及在其他任何非专利期上增加最多五年的市场独占期。


MRX-4已于2018年一季度在美国完成一期临床研究,试验结果显示,在健康受试者口服或静脉注射MRX-4后,耐受性良好,安全性高,且可达到预期的药代动力学参数。


在获得这一令人满意的一期临床试验结果后,盟科医药已经于10月启动美国二期临床试验。此次,MRX-4在中国的一期临床试验将进一步研究该药物在中国人群的安全性和药代动力学特征。


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