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专注癌症靶向疗法,LSK BioPharma和江苏恒瑞医药宣布全球临床合作

Mailman 2018-10-24 11:16

2018年10月23日,钱柜游戏网址(微信号:VCbeat)获悉,美国生物制药公司LSK BioPharma(LSKB)与国内规模最大的生物制药公司江苏恒瑞医药有限公司(SHA:600276,“恒瑞”)达成了一项全球性临床协作,评估LSKB的rivoceranib(也作apatinib或Aitan®)与恒瑞的camrelizumab联合用药治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。

 

Rivoceranib是一种选择性的、有效的VEGFR-2抑制剂,恒瑞的camrelizumab(SHR-1210)是一种人源化抗PD-1单克隆抗体。目前,该药物正在进行NDA(新药申请)审查,用于治疗传统的霍奇金淋巴瘤(cHL)。根据临床合作协议的条款,恒瑞将负责管理临床试验,所有中国以外的研究费用均由双方平均分担。LSKB将保留除中国以外其他国家的rivoceranib的全部商业权限,恒瑞将保留camrelizumab的全球商业权限。

 

目前,恒瑞正在开展一项开放性的、单一多中心2期研究(NCT03463876),以评估camrelizumab和rivoceranib联合治疗中国晚期HCC患者的疗效和安全性,其中恒瑞的apatinib已获单药治疗晚期胃癌的批准。据2018的ASCO(美国临床肿瘤学会)报道,中国第一阶段临床研究(NCT02942329)的开放性试验中,使用camrelizumab联合rivoceranib治疗的14名晚期HCC患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为50.0%和85.7%。此外,恒瑞也在评估camrelizumab和rivoceranib联合用药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、和胃癌(GC)等多个适应症的安全性以及疗效。

 

据推测,rivoceranib和camrelizumab的组合用药可以增强免疫系统,帮助对抗癌症。rivoceranib除了已知的的抗血管生成作用外,还可以使肿瘤脉管系统恢复正常,修复肿瘤抑制性免疫微环境来增强camrelizumab的抗肿瘤活性。

 

目前,LSKB正在开展全球(包括美国、日本、韩国、意大利、德国和俄罗斯在内的12个国家)rivoceranib治疗晚期或转移性胃癌患者中的第3期临床试验。中国临床研究网的数据显示,关于Rivoceranib的临床试验共有220项,参与患者达20000人次,涉及领域包括GC、结肠直肠癌(CRC)、HCC、NSCLC、食道癌、甲状腺癌、间皮瘤和神经内分泌肿瘤。同时该数据还显示,Rivoceranib与化疗药物和免疫疗法联用具有显著改善患者预后的潜力。欧盟的欧盟委员会、美国FDA以及韩国的MFDS已指定rivoceranib为治疗胃癌的孤儿药。

 

恒瑞全球研发总裁张连山博士表示:“我们将在中国进行大约20次camrelizumab的临床试验。目前,充分的科学证据和初步的临床资料证明camrelizumab联合rivoceranib用药具有协同效应,我们期待与LSKB合作,在现有的临床前和临床数据的基础上,进一步探索这种联合疗法用于治疗肝细胞癌患者,以满足癌症领域的医疗需求。”


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LSKB研发管线

 

关于LSK BioPharma

 

LSKB成立于2005年,总部位于美国犹他州盐湖城,是一家私营生物制药公司,在犹他州、加利福尼亚州和韩国设有办事处。LSKB致力于开发前景优良的癌症治疗药物。LSKB的主要专利性候选药物有两种,rivoceranib和LSK9985,rivoceranib是一种选择性VEGFR-2抑制剂,已进入临床3期研究;而LSK9985是一种选择性的BTK/JAK3双激酶抑制剂,已经进入临床前研究。

 

关于恒瑞

 

江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1970年,是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。恒瑞的抗肿瘤药销售在国内排名第一,市场份额达12%以上,每年净销售收入超过22亿美元,总员工超过两万名,是国家定点麻醉药品生产厂家。目前,恒瑞拥有4个中国NMPA(中国医药管理局)批准的新分子实体,2个中国NDA项目。


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